L’originalité du Cabinet WHITE-TILLET est de regrouper depuis sa création en 1994 une authentique expertise dans l’évaluation et la règlementation des médicaments et des dispositifs médicaux.

NOTRE EXPERTISE

• PÔLE QUALITÉ

  • Mise en place de Système de Management de la Qualité des DM  selon l’ISO 13485
  • Audit qualité ISO 13485 ou ISO 9001
  • Audit clinique ISO 14155
  • Préparation et assistance lors d’un audit d’un Organisme Notifié

• PÔLE CONCEPTION/DÉVELOPPEMENT

  • Conseil et réalisation de plans de développement/Conception : qualité, non-clinique et clinique (y compris design d’essais cliniques)
  • Planification et budgets de plan de développement

• PÔLE MISE SUR LE MARCHÉ ET RÈGLEMENTAIRE

  • Dossier d’AMM médicament (notamment modules cliniques)
  • Documentation technique DM/DMDIV selon RDM/RDIV et gap analysis DDM-DDIV/RDM-RDIV
  • Dossier DM administrant un médicament
  • DM : Rédaction de rapport de sécurité biologique (BRA) et d’évaluation de données cliniques (CER)
  • DIV : rédaction de rapport d’évaluation des performances
  • Assistance lors d’une procédure d’AMM ou de Marquage CE

• PÔLE MARKET ACCESS

  • Dossier et procédure de remboursement (médicament ou DM – Fr et UE)
  • Conseil et assistance lors de la négociation du prix

• PÔLE POST-MARKET (DM)

  • plans de SAC/SCAC et de Gestion des Risques (incluant IAU) pour DM ou DMDIV
  • Assistance en matériovigilance ou réactovigilance
  • Conseil en publicité (notamment pour l’utilisation des données cliniques)
  • Assistance règlementaire lors d’un incident grave ou d’un litige avec les autorités
  • Veille règlementaire

• PÔLE INTERNATIONAL

  • Assistance règlementaire : UK, EU, USA et Chine
  • Positionnement statut règlementaire du produit et routes règlementaires associées
  • Rencontres agences et interactions avec organismes notifiés

• PÔLE FORMATION IFEP (INSTITUT DE FORMATION À L’EXPERTISE DES PRODUITS DE SANTÉ) INTER OU INTRA-ENTREPRISES

  • DM/DIV, Produits combinés
  • Médicaments, DM administrant les médicaments
  • Thérapies innovantes

NOS SECTEURS D’ACTIVITÉ

Dispositifs Médicaux, Médicaments (y compris biologiques), Produits Combinés (DM/médicaments), DMDIV, Thérapies Innovantes.

NOS ATOUTS

• Double expertise de plus de 25 ans sur les médicaments et les dispositifs médicaux
• Solides compétences internes associées à un vaste réseau d’experts collaborateurs
• Portefeuille de plus de 200 clients du secteur pharmaceutique ou de la Medtech
• Agrément Crédit Impôt Recherche (CIR)
• Organisme de formation certifié QUALIOPI

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